葛兰素史克乙肝抗病毒药阿德福韦酯 存骨软化风险矮化身高

2015年10月13日，乙肝患者冉金发诉广州花都区人民医院、天津药物研究院药业有限责任公司、葛兰素史克（天津）有限公司的医疗纠纷案，在花都区人民法院开庭审理。

冉金发告诉澎湃新闻，2008年6月，他在花都区人民医院就诊后，遵从医嘱，服用前述两家药企所生产的两种乙肝抗病毒药物阿德福韦酯两年多，此后出现骨软化等症状，直到2011年被确诊患上肾小管疾病（范可尼综合征）、骨质疏松症。

2015年4月，冉金发检索到一份由国家食药监总局在2014年底公布的风险通报，其中指出阿德福韦酯药物存在低鱗血症、骨软化风险——这与他服药后遭遇的症状完全一致，而此前他对该药物副作用全然不知情。

在庭审期间，花都区人民医院出庭代表认为，医院对冉金发的病症没有用药责任，并且在没有说明书提示和国家警示的情况下，也不存在告知义务。

不过，天津药物研究院药业和葛兰素史克方面却在庭审中表示，当年冉金发所使用药物的说明书，对于副作用和不良反应都有告知，也要求使用者密切注意相关指标状况，只是没有现在这样明确具体的病症。

身高由171cm缩至163cm

2010年10月，冉金发在遵医嘱服用两种阿德福韦酯药物（天津药物研究院药业生产的“代丁”、葛兰素史克生产的“贺维力”）两年零四个月后，出现双肩痛、腰痛、膝关节、髋关节痛伴双下肢无力等症状，他先后在多家医院求医，都未查明病因。

2011年8月，广东省人民医院确诊冉金发患有范可尼综合征和骨质疏松，此时冉金发年仅23岁。

“在最严重的时候，我是近乎瘫痪的，几乎无法作任何活动，最后是坐着轮椅出院，”冉金发对澎湃新闻回忆称，“最可怕的是，我在2007年高招时候体检表显示是171cm，在2011年6月的大学毕业体检表上却已经成了163cm。”

花都区人民医院医务科负责人黄滨13日告诉澎湃新闻，阿德福韦酯是一种常用乙肝治疗药物，在2014年食药监总局通报风险提示前，“我们跟其他医院一样，都不知道这药可能会导致病症”。

黄滨认为，在2008年冉金发就诊时，其主治医生对药物副作用并不知情，“因为药物说明书上并未列出具体可能的副作用病症”。

“并且，国家食药监总局的通报目前只是一种风险提示，并未要求我们停止使用这种药物，而我们在治疗中也不会回避这个药，这只是个别案例。”黄滨说。

食药监总局曾通报用药风险

2014年12月8日，国家食药监总局曾发布一份《药品不良反应信息通报（第64期）》，其中介绍，阿德福韦酯于2005年在国内上市，在长期使用后可引起低磷血症及骨软化，骨软化主要是非矿化的骨样组织增生，骨质软化，而产生骨痛、骨畸形、骨折等一系列临床症状和体征。

食药监总局通报指出，由于阿德福韦酯引起的骨软化发生周期长，病程进展缓慢，临床医生和患者对此风险存在认识不足的现象。

据国家药品不良反应监测数据显示，2004年1月至2014年6月，共有阿德福韦酯病例报告1268份，其中严重报告91份。

天津药物研究院药业代理律师13日在庭审中表示，该药企所生产的“代丁”药物，“已经尽可能标识可能的副作用，要求密切关注病人的肾功能情况”。不过，该律师透露，直到2011年-2012年，国内才有阿德福韦酯的严重不良反应案例陆续上报，“天津药物研究院药业也及时向国家申请，对说明书进行了修改”。

葛兰素史克方面也在庭上表示，“贺维力”药物说明书在2009年已经进行修改并且充分警告该药物的不良反应，描述的症状与食药监总局在2014年的通报完全一致，药品生产方对医生和患者都已经尽了充分告知。

目前该案处于双方交换证据阶段，下一步将对证据进行司法鉴定。庭审结束后，多位旁听的乙肝患者表示，自己仍在服用阿德福韦酯，但难以决定是否要更换药物。

北京大学医学院副教授闫杰对澎湃新闻分析：“据我的了解，阿德福韦酯是目前中国使用最广泛的乙肝抗病毒药物，由于国内的仿药有十几种，竞争之下使得这个药的价格相对低一些，处于中等水平。阿德福韦酯的可替代性是很强的，现在也有其他抗病毒能力更强、副作用更小的药物，但是价格要贵，对于中国的患者而言，阿德福韦酯仍然是较好的选择。”

闫杰说：“关键是要客观看待药物副作用的问题，不能因为某个药物副作用大就完全放弃，副作用的问题完全可以通过医生充分的监察、监测，发现问题后及时换药来解决，一个是医生要提高自己的水平，另一个也要跟病人进行充分的沟通。”